עלייה בעדיפויות המשפטיות של תרופות GLP-1

מבוא

העלייה בנפח השימוש בתרופות GLP-1 לצורך ירידה במשקל והשמנה הובילה לטיוב במשפט האמריקאי הקשור לקטגוריה זו של תרופות. במהלך השנים האחרונות, המיקוד המשפטי התפשט לנושאים רחבים, כולל סכסוכי פטנטים, תביעות אחריות למוצרים, אתגרים רגולטוריים, חששות לגבי ייבוא תרופות, והיבטים משפטיים הנוגעים לזמינות של גרסאות מורכבות של תרופות GLP-1 לאור מחסור שהוכרז על ידי ה-FDA.

תרופות מורכבות ומחסור שהוכרז על ידי ה-FDA

בשל הפופולריות הגוברת של תרופות GLP-1 לטיפול בסוכרת ובניהול המשקל, רבות מהתרופות המורשות על ידי ה-FDA חוו מחסור במהלך השנים האחרונות. בניגוד לתרופות המאושרות על ידי ה-FDA, תרופות מורכבות נוצרות בדרך כלל על ידי רוקחים מורשים והן אינן כפופות לאותן מבחני בטיחות ובעקבות כך המחסור בתרופות יהפוך את האפשרות למכור תרופות מורכבות לדחופה יותר.

למרות שתרופות מורכבות ניתן למכור באופן חוקי במהלך מחסור שהוכרז, עליהן לעמוד בדרישות חוקיות ורגולטוריות נוספות שמיועדות לשמירה על איכות ובטיחות. המגבלות על היכולת של יצרני תרופות מותג לעמוד בדרישות בכדי לספק לאוכלוסייה הובילו למספר תביעות בין החברות לבין הקהילות המייצגות את יצרני התרופות המורכבות.

מחסור ופעולות משפטיות

בהתאם לכך, ה-FDA הוסיף את כמה מהתרופות המוכרות ברשימת המחסור. לאחר מכן, נפתחה שורת תביעות בין בתי מרקחת מורכבים לבין ה-FDA בנוגע להחלטותיו. דוגמה לכך היא ההסרה של תרופת טירזפאטיד מהרשימה באוקטובר 2024, מה שגרם לאיגוד מפעלי ה-החצנות להגיש תביעה נגד ה-FDA בטקסס, בטענה שהחלטה היתה שרירותית.

סכסוכי פטנטים

עד כה, תביעות הפרת פטנט גודלו בהתאם למסגרת החוקית של חוק Hatch-Waxman, הרלוונטי ליצרני תרופות גנריות. והיכולת להגיש בקשות לאישור תרופות חדשות (ANDA) כרוכה בזמני בלעדיות המוענקים על ידי ה-FDA. לדוגמה, התרופה ליראגלוטיד, שאושרה לראשונה כאופציה סוכרתית ב-2010, חוותה תביעות נגד מתמודדים גנריים מאז 2017.

תקופות בלעדיות

עם זיקוק הזמן לפי החוק, טיפול בתביעות מ-2024 נגד מתמודדים נוספים יימשך, נוסף על כך, ה-FDA עדיין לא אישר גרסאות גנריות של הסמגלוטיד. בהפוך, ליראגלוטיד הן היו חלשות מספיק במהלך שנים מסוימות כך שאי לכך התביעות רוויות נגד מתמודדים גנריים.

מגמות עתידיות במשפט

התאמת המורכבת בשוק של תרופות GLP-1 נחשבת לצעד משפטי מובהק עם נטיה הגוברת תום פניות לעתירות נוספות. המגמות העתידיות מתמקדות בניהול הליטיגציה כמות רבה יותר של תביעות הקשורות לתרופות מורכבות, בפרט, תביעות הקשורות להסרת פטנטים מהOrange Book.

תקנות ה-ITC

ועדת הסחר הבינלאומית (ITC) מעורבת גם היא בהסדרים באמצעות ההכרזה כי תוכן התביעה היה קשור להפרות ברגולציה על תרופות לא מותאמות. נהלי ה-ITC מהירים יותר ויסודיים יותר מאלה של בתי המשפט האמריקאיים.

סיכום

במגזר זה, אנו עדים לשינויים עמוקים, כאשר מוצרים כמו GLP-1 משפיעים על מנת להגיב לביקוש מוגבר. תוך שיקול דעת, תכנון וקבלת החלטות נכונה, המגבלות המשפטיות צפויות להמשיך ולהתפתח.

ליצירת קשר

ללמידע נוסף על תרופות GLP-1 על התחומים הקשורים, צרו קשר עם [Foley & Lardner LLP] או עם המומחים שלנו במגזר הבריאות או במגזר טכנולוגיות החדשניות