ה-FDA אישר מתן מדורג של תרופה לאלצהיימר של חברת אלי לילי

אישור לשינוי הנחיות השימוש בתרופה Kisunla

ביום רביעי האחרון, חברת אלי לילי הודיעה כי מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) אישר שינוי בהנחיות השימוש בתרופת האלצהיימר Kisunla. השינוי מאפשר להתחיל את הטיפול בהדרגה, במטרה להפחית את הסיכון לבצקת מוחית מסוכנת, שהיא אחת מתופעות הלוואי המרכזיות של התרופה.

מהות התרופה וסיכונים

Kisunla, הניתנת בעירוי אחת לחודש, משתייכת לקבוצת תרופות ביולוגיות חדשות שמטרתן לסלק מהמוח את החלבון עמילואיד בטא, שמצטבר במוחותיהם של חולי אלצהיימר. התרופה אושרה על ידי ה-FDA לפני כשנה, לאחר שמחקר קליני הראה כי היא האטה את הירידה בזיכרון וביכולת החשיבה בשיעור של 29% בהשוואה לפלצבו.

בשל סיכון לתופעות לוואי חמורות כמו בצקת ודימומים מוחיים, ה-FDA הוסיף לתרופה אזהרת הבטיחות החמורה ביותר: "אזהרת קופסה שחורה".

שינוי מינון

ד"ר תמרה שיינר, מנהלת השירות לטיפולים מתקדמים באלצהיימר במרכז הרפואי איכילוב, הסבירה כי עד כה ניתן הטיפול במינון אחיד של 700 מ"ג אחת לחודש. בהתאם להנחיות החדשות, המינון יעלה בהדרגה: החל מ-350 מ"ג, דרך 700 מ"ג ו-1,050 מ"ג, עד להגעה למינון המלא של 1,400 מ"ג. מדובר באותה כמות כולל של חומר פעיל, אך עם גישה שונה לאורך זמן, המפחיתה את שכיחות תופעות הלוואי.

לפי ד"ר שיינר, "העלייה ההדרגתית במינון מפחיתה משמעותית את שכיחות תופעות הלוואי – מבלי לפגוע ביעילות התרופה".

ההשפעה על החולים

על אף שהתרופות Kisunla ו-Leqembi זמינות גם בישראל, הן אינן כלולות בסל הבריאות, ועלותן עשויה להגיע עד 13 אלף שקל בחודש. בתנאים אלו, חולים רבים מוצאים את עצמם ללא גישה לטיפול שעשוי לשנות את מהלך המחלה.

חברת אלי לילי הציגה בשנה שעברה נתוני מחקר שהראו כי 24% מהחולים שקיבלו את המינון הרגיל של Kisunla פיתחו תופעות לוואי בשם ARIA-E, סוג של בצקת מוחית, לעומת 14% בלבד בקרב אלה שקיבלו את התרופה במינון מדורג יותר.

סיכום

השינוי בהנחיות השימוש בתרופת Kisunla צפוי לסייע לאנשי מקצוע בתחום הבריאות בהערכת אפשרויות הטיפול ובשיח על יתרונות מול סיכונים עם המטופלים. התרופה, שמתחרה עם Leqembi, מהווה חלופה משמעותית בשוק התרופות לאלצהיימר ומיועדת לשפר את איכות חייהם של החולים