יורחבו תוויות האזהרה על חיסוני קורונה: סיכון לדלקת בלב אצל צעירים

FDA מעדכן אזהרות הבטיחות

מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) הורה לחברות פייזר ומודרנה להרחיב את אזהרות הבטיחות על חיסוני הקורונה שלהן, בעקבות נתונים חדשים המצביעים על סיכון מוגבר לדלקת שריר הלב ולדלקת קרום הלב בקרב גברים צעירים בני 16 עד 25. עדכון זה יכלול אזהרה עבור קבוצת גיל זו ויתמקד במקרים של מיוקרדיטיס ופריקרדיטיס, תופעות נדירות אך מדווחות, שמופיעות לרוב בתוך שבוע מהחיסון.

מידע חדש על תופעות הלוואי

לפי ניתוח נתוני ביטוחי בריאות בארה"ב, שיעור המקרים של מיוקרדיטיס ו/או פריקרדיטיס עמד על כ-8 מקרים לכל מיליון מנות חיסון בקרב ילדים ומבוגרים עד גיל 64. עם זאת, בקרב גברים בגילאי 16 עד 25, השיעור הגיע לכ-38 מקרים לכל מיליון. מרבית המקרים התרחשו בתוך שבוע מקבלת החיסון.

במקביל, המרכז האמריקני לבקרת מחלות (CDC) הודה על עלייה מובהקת סטטיסטית במקרים של מיוקרדיטיס לאחר חיסון קורונה בין השנים 2020 ל-2022, אך הדגיש כי לא נמצאה עלייה דומה בשנים האחרונות.

דיון ציבורי סביב בטיחות החיסונים

החלטת ה-FDA להרחיב את האזהרות מגיעה במקביל לדיון ציבורי נרחב בארה"ב סביב בטיחות החיסונים. במהלך שימוע בסנאט, נדונו טענות לגבי הסתרת מידע מהציבור בנוגע לתופעות לוואי חמורות. בהקשר זה, ה-FDA פרסם את המכתבים לחברות פייזר ומודרנה, מהלך שזכה לכינוי "מאמץ להגברת שקיפות ציבורית".

שינויים במדיניות החיסונים

בנוסף לעדכון האזהרות, ה-FDA הודיע על שינוי מדיניות החיסונים לקראת סבב חיסונים נוסף הצפוי בסתיו. לפי ההנחיות החדשות, רק מבוגרים בני 65 ומעלה ואנשים עם מחלות רקע יהיו זכאים לקבלת חיסון קורונה מעודכן, מה שמעיד על צמצום משמעותי ביחס לשנים קודמות.

כחלק מהגישה החדשה, ה-FDA מתכננים לדרוש בעתיד ניסויים מבוקרי פלצבו, במיוחד עבור מבוגרים בני 50 עד 64, כדי להעריך את התועלת הקלינית של החיסונים בקרב אוכלוסיות שאינן בבחינות סיכון מובהקות.

מסקנות

חיסוני הקורונה, המבוססים על טכנולוגיית mRNA, אושרו לראשונה לשימוש חירום בסוף 2020 ונחשבים כמקור עיקרי בהתמודדות עם המגפה. עם חיסונם של מאות מיליוני בני אדם, יש לבצע ניטור בטיחותי מתמשך ולעדכן את הנחיות השימוש בהתאם להולמת מצב בריאות הציבור