אישור Mינהל המזון והתרופות בשנת 2023 לטיפול החדשני LecaneMab באלצהיימר

ממשיכים לחקור את תופעות הלוואי של LecaneMab

בשנה האחרונה התקבל אישור חדש למינהל המזון והתרופות (FDA) לטיפול המהפכני LecaneMab, שנחשב לתרופה הראשונה שמצליחה להשפיע על התקדמות מחלת האלצהיימר. טיפול זה, שנבדק במחקרים קליניים, גרם לציפיות גבוהות והתרגשות רבה בקרב אנשי מקצוע בתחום הבריאות. עם זאת, תופעות לוואי כמו נפיחות במוח ודימומים שנצפו במהלך הניסויים הובילו לחלק מהחולים והרופאים להסס בנוגע לשימוש בתרופה.

ממצאי מחקר חדש מאוניברסיטת וושינגטון

חוקרים מבית הספר לרפואה באוניברסיטת וושינגטון בסנט לואיס ערכו לאחרונה מחקר שנועד לחקור את תופעות הלוואי הקשורות לטיפול ב-LecaneMab. הממצאים הראו כי תופעות לוואי משמעותיות היו נדירות וניתנות לניהול, כאשר רק 1% מהמטופלים נדרשו לאשפוז בעקבות תופעות לוואי קשות. חולים בשלב מוקדם של אלצהיימר עם תסמינים קלים מאוד היו בסיכון הנמוך ביותר לסיבוכים.

המחקר שפורסם ב-12 במאי ב-JAMA Neurology כלל 234 חולים עם מחלת אלצהיימר קלה או קלה מאוד, שטופלו במרכז האבחון בזיכרון של רפואת וושו, המתמחה בטיפול בחולי דמנציה. הממצאים מצביעים על כך שמפחד סביב תופעות הלוואי של התרופה לא עומד לעכב את טיפולם של חולים.

מנהיגות בתחום הטיפול

ברברה ג'וי סניידר, MD, PhD, מנהלת המחקר, הסבירה כי "למרפאת החוץ של רפואת וושו יש את התשתית והמומחיות לניהול וטיפול בבטחה בחולים ב-LecaneMab." היא הוסיפה כי "ככל שמדובר בחולי אלצהיימר עם תסמינים קלים מאוד, יש להם את היתרון הגדול ביותר והסיכון הנמוך ביותר לתופעות לוואי מהטיפול."

חקר תופעות הלוואי

היסוס סביב LecaneMab נובע מתופעת הלוואי המכונה על ידי חוקרים כ"חריגות הדמיה הקשורות לעמילואיד" (ARIA). במחקרים קליניים, 12.6% מהמשתתפים הציגו תופעות לוואי מסוג ARIA, אך מרביתם היו אסימפטומטיים ונפתרו ללא התערבות. תסמינים כמו כאבי ראש ובלבול הופיעו בכ-2.8% מהמטופלים.

למרות המקרים הרבים שדווחו, החקירה העלתה כי רוב החולים ב-LecaneMab סובלים היטב את הטיפול והחמרה של התופעות הייתה נדירה מאוד.

סיכום והמלצות לעתיד

המחקר הנוכחי מציע הבנה מעמיקה יותר של השפעת LecaneMab על חולי אלצהיימר בשלב מוקדם, ועשוי לחדש את השיחות בין רופאים לחולים לגבי הסיכונים והיתרונות של התרופה. המומחים מצפים שהממצאים יעזרו להנחות את הרופאים כיצד לנהל את הטיפול ובכך לשפר את איכות חייהם של חולי האלצהיימר.

בעקבות ההצלחה של התאמה מלאה לרגולציה, מרכז האבחון בזיכרון החל בטיפול ב-LecaneMab בשנת 2023. המטופלים מקבלים את התרופה באמצעות עירוי כל שבועיים, תוך קיום פיקוח הדמייתי קפדני על בריאות המוח