חקירת BMJ מעלה חששות חדשים מפני ניסויי אישור טיקגרלור
בעיות חמורות בציוני הדרך של טיקגרלור
חקירת ה- BMJ גונבת את אור הזרקורים כאשר היא מציינת בעיות מהותיות במחקרי טסיות הדם אשר שימשו לאישור התרופה טיקגרלור (Brilinta), שמומלצת לחולים בתסמונת כלילית חריפה. טיקגרלור, אשר הושק בארצות הברית ובאירופה, נמצא במרכז חקירה אשר חושף בעיות חמורות במידע ובנתונים שהוצגו על ידי החברת אסטרזנקה.
אי סדרים בנתונים הקליניים
במהלך חקירה קודמת של ה- BMJ, נמצאו פרטים מטרידים על מחקר ה- PLATO, שהיווה בסיס לקריטריונים עולמיים לקבלת ההכרה בטיקגרלור. דצמבר האחרון בישר על גילויים נוספים אשר העלו שאלות לגבי היתרון של התרופה בהשוואה לתרופות חלופיות זולות יותר. עם התקדמות זכויות היוצרים על גרסאות גנריות של התרופה, ממצאים חדשים זוקפים כעת אצבע מאשימה כלפי ניסויי ה-FDA.
פערים במידע ובהשתתפות החוקרים
בהתאם לחקירה, צוין כי 60 מתוך 282 קריאות ממכונות טסיות הדם אשר שימשו במחקרים לא נותרו במזהים של ה-FDA. יתר על כן, אחד החוקרים שאמור היה להיות חלק מהמחקר מעולם לא התנהל בו כסופר, בעוד שמחברים אחרים טוענים שלא היו מעורבים בניסויים. רבים מהמובילים במדע זה, כולל החוקר הראשי, לא היו ניתנים להשגה או סירבו להתראיין.
תגובות מהחוקרים וההשלכות על הציבור
חוקר משפט פעיל, ויקטור סרברואני מאוניברסיטת ג'ונס הופקינס, הביע דאגה מהמצב הנוכחי. "ישנם פרקים של ריבאונד מרקיע שחקים ועכבות טסיות דם עמוקה לאחר שטיקגרלור הפכו את החולים לא נועדו לפקקת או לדימום. אם הרציפים היו מודעים לבעיות אלה, לא היו מתחילים בניסויים," הוא אמר.
בעוד שהחברות אסטרזנקה וה-FDA לא הגיבו לבקשות לתגובה, הטביעו ממצאים אלה חותם כבד על קצב ההסדרה של תרופות מהסוג הזה. הציבור זקוק לדעת כיצד ומדוע אירעו כשלים כאלה כדי למנוע הישנות של בעיות דומות לעתיד